复星医药:CD20靶点利妥昔单抗类似药iii期临床完成,上市在即

利妥昔单抗是CD20为靶点的全球畅销药,国内进入医保有望加速放量。1)利妥昔单抗(美罗华)是由罗氏公司研发的人鼠嵌合型单抗类药物,是首个获批的以CD20为靶点的单抗,主要适应症为非霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞白血病及部分自身免疫性疾病。该药于1997年11月26日获得FDA批准,2013年欧洲专利到期,美国专利于2016年到期。2017年2月利妥昔单抗类似药Truxima(赛尔群公司)获得欧盟批准。2016年利妥昔单抗全球销售额为73亿瑞士法郎(+3.62%),过去5年CAGR4%,位列全球畅销药第5位。2)利妥昔单抗于2008年4月21日获批进入国内市场,获批适应症为CD20阳性的滤泡性和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。上市以来保持高速增长,过去5年CAGR17%,主要原因在于该药的市场独占性,拥有自主的定价权。今年7月份,利妥昔单抗进入新版国家医保乙类目录,价格大幅下降(100mg品规下降29%,500mg品规下降48%),未来有望加速放量。

事项:

CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评将加快上市步伐,有望第一个获批上市,市场规模有望达到37亿元。1)CD20靶点利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014年6月11日开始在国内进行临床试验,适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验,显示公司对这款产品疗效的信心。2)2017年10月31日,复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥,此次纳入优先审评将加快上市步伐,有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在达到最高80%渗透率的情况下,HLX01的市场规模有望达到37亿元。

   
复宏汉霖是国内单抗研发龙头,利妥昔单抗类似药有望第一个获批上市,市场规模有望达到37.1亿元。1)复宏汉霖的利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014年6月11日开始在国内进行临床试验,适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验,显示公司对这款产品疗效的信心。我们预计如果在Ⅲ期临床中,HLX01的疗效与美罗华相当,将成为第一个国内获批上市的单抗类似药,领先另外2家也处于Ⅲ期临床的公司,分别是信达生物和神州细胞。2)复宏汉霖获批《药品生产许可证》意味着HLX01距离正式上市只有一步之遥,有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在达到最高80%渗透率的情况下,HLX01的市场规模有望达到37.1亿元。3)复宏汉霖在研单抗管线极为丰富,是国内单抗研发龙头。其中CD20靶点的利妥昔单抗类似药上市在即;Her-2靶点的单抗正在进行III期临床,预计2018年完成;TNFα和VEGF靶点的单抗正在进行Ⅰ期临床。此外,EGFR靶点的改良型单抗正在台湾进行I期临床,另有多款创新型单抗在研。

   
近日,公司控股子公司复宏汉霖(持股约62.45%)CD20靶点利妥昔单抗类似药治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验,是在初治CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心(33家)临床研究。

   
单抗类似药收获成果在即,PD-1/PD-L1引领创新单抗,国际多中心临床和联合治疗优势突出。1)HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02)有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床,与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即,其类似药有望随之扩容,市场规模约20亿元。2)TNFα靶点阿达木单抗类似药(HLX03)于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期,凭借疗效和价格优势抢占市场先机,预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元(渗透率40%)。3)PD-1单抗HLX10于2017年陆续获中/美/台三地临床批件,正开展国际多中心临床试验;PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4)肿瘤单抗产品线完整,拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物,两两组合多达159种,覆盖联合用药最热门的前六大靶点(CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF)。

   
投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们预计公司2017-19年EPS分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE25/21/18X,扣非后PEG<1,首次覆盖给予“强烈推荐”评级。

    平安观点:

   
投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们维持公司2017-19年EPS预测分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE30/26/22X,维持“强烈推荐”评级。

Leave a Comment.